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一、項目名稱：天津市兒童醫(yī)院制劑室潔凈度檢測項目
二,、背景介紹：依據(jù)《天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第27號）要求對制劑室內(nèi)服車間,、外用車間、庫房取樣間及微生物檢驗室進行潔凈度檢測,。
三,、項目地點：天津市新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)北辰科技工業(yè)園涇河道2號
四、項目內(nèi)容：1,、檢測項目：懸浮粒子,、風量、溫度,、相對濕度,、照度、噪聲,、靜壓差,、換氣次數(shù)、浮游菌,、沉降菌,。
2、檢測區(qū)域：內(nèi)服車間,、外用車間,、庫房取樣間、微生物室
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序號
|
檢測區(qū)域
|
房間名稱
|
房間面積（m2）
|
序號
|
檢測區(qū)域
|
房間名稱
|
房間面積（m2）
|
|
1
|
內(nèi)服車間
|
男緩沖間
|
5.1
|
46
|
內(nèi)服車間
|
制丸室
|
34.8
|
|
2
|
內(nèi)服車間
|
男二更
|
9.0
|
47
|
內(nèi)服車間
|
煉蜜室
|
8.0
|
|
3
|
內(nèi)服車間
|
緩沖間
|
13.7
|
48
|
內(nèi)服車間
|
丸劑包裝室
|
21.7
|
|
4
|
內(nèi)服車間
|
洗衣間
|
13.5
|
49
|
內(nèi)服車間
|
潔凈走廊
|
216.0
|
|
5
|
內(nèi)服車間
|
整衣間
|
7.8
|
50
|
外用車間
|
男二更
|
9.2
|
|
6
|
內(nèi)服車間
|
女二更
|
9.2
|
51
|
外用車間
|
緩沖間
|
9.6
|
|
7
|
內(nèi)服車間
|
整衣間
|
7.8
|
52
|
外用車間
|
整衣間
|
9.6
|
|
8
|
內(nèi)服車間
|
女緩沖間
|
6.8
|
53
|
外用車間
|
洗衣間
|
10.0
|
|
9
|
內(nèi)服車間
|
潔具室
|
4.4
|
54
|
外用車間
|
女二更
|
7.8
|
|
10
|
內(nèi)服車間
|
前室
|
6.7
|
55
|
外用車間
|
清洗間
|
19.4
|
|
11
|
內(nèi)服車間
|
西藥粉碎室
|
29.6
|
56
|
外用車間
|
器具瀝干室
|
25.1
|
|
12
|
內(nèi)服車間
|
西藥制粒室
|
68.0
|
57
|
外用車間
|
器具存放室
|
26.8
|
|
13
|
內(nèi)服車間
|
西藥干燥室
|
14.4
|
58
|
外用車間
|
潔具室
|
14.3
|
|
14
|
內(nèi)服車間
|
內(nèi)包室1
|
17.8
|
59
|
外用車間
|
消毒液配制室
|
14.8
|
|
15
|
內(nèi)服車間
|
前室
|
9.9
|
60
|
外用車間
|
模具室
|
16.5
|
|
16
|
內(nèi)服車間
|
內(nèi)包室2
|
22.6
|
61
|
外用車間
|
中控室
|
14.3
|
|
17
|
內(nèi)服車間
|
稱量配料室
|
15.2
|
62
|
外用車間
|
洗劑灌裝室
|
24.5
|
|
18
|
內(nèi)服車間
|
緩沖間
|
7.1
|
63
|
外用車間
|
洗劑配液室
|
8.7
|
|
19
|
內(nèi)服車間
|
內(nèi)包室3
|
23.5
|
64
|
外用車間
|
防爆門斗
|
4.3
|
|
20
|
內(nèi)服車間
|
合劑室1
|
41.0
|
65
|
外用車間
|
滴耳滴鼻劑配液室
|
10.0
|
|
21
|
內(nèi)服車間
|
合劑儲液室
|
8.5
|
66
|
外用車間
|
外用溶液室
|
14.9
|
|
22
|
內(nèi)服車間
|
合劑室2
|
34.0
|
67
|
外用車間
|
滴耳滴鼻劑灌裝室
|
17.3
|
|
23
|
內(nèi)服車間
|
配液室
|
8.5
|
68
|
外用車間
|
防爆門斗
|
5.1
|
|
24
|
內(nèi)服車間
|
合劑配制室
|
8.3
|
69
|
外用車間
|
前室
|
5.5
|
|
25
|
內(nèi)服車間
|
緩沖間
|
14.6
|
70
|
外用車間
|
搽劑灌裝室
|
29.6
|
|
26
|
內(nèi)服車間
|
緩沖間
|
9.6
|
71
|
外用車間
|
搽劑配制室
|
9.0
|
|
27
|
內(nèi)服車間
|
防爆前室
|
9.2
|
72
|
外用車間
|
防爆門斗
|
3.7
|
|
28
|
內(nèi)服車間
|
口服液配制室
|
37.0
|
73
|
外用車間
|
緩沖間
|
4.6
|
|
29
|
內(nèi)服車間
|
內(nèi)服溶液室
|
15.2
|
74
|
外用車間
|
緩沖間
|
3.7
|
|
30
|
內(nèi)服車間
|
防爆前室
|
2.9
|
75
|
外用車間
|
防爆門斗
|
4.9
|
|
31
|
內(nèi)服車間
|
中藥輔機室
|
14.7
|
76
|
外用車間
|
軟膏室
|
17.3
|
|
32
|
內(nèi)服車間
|
防爆前室
|
4.4
|
77
|
外用車間
|
原輔料中轉(zhuǎn)室
|
15.5
|
|
33
|
內(nèi)服車間
|
中藥制粒室
|
38.7
|
78
|
外用車間
|
中藥軟膏室
|
14.7
|
|
34
|
內(nèi)服車間
|
中藥干燥室
|
13.5
|
79
|
外用車間
|
乳膏室
|
61.6
|
|
35
|
內(nèi)服車間
|
前室
|
6.0
|
80
|
外用車間
|
中轉(zhuǎn)室
|
54.0
|
|
36
|
內(nèi)服車間
|
中藥粉碎室
|
14.5
|
81
|
外用車間
|
稱量配料室
|
20.3
|
|
37
|
內(nèi)服車間
|
器具存放室
|
27.5
|
82
|
外用車間
|
預(yù)留室
|
90.2
|
|
38
|
內(nèi)服車間
|
器具瀝干室
|
23.7
|
83
|
外用車間
|
潔凈走廊
|
116.1
|
|
39
|
內(nèi)服車間
|
清洗間
|
19.3
|
84
|
取樣間
|
二更
|
4.1
|
|
40
|
內(nèi)服車間
|
中控室
|
5.5
|
85
|
取樣間
|
緩沖間
|
4.8
|
|
41
|
內(nèi)服車間
|
消毒液配制室
|
6.5
|
86
|
取樣間
|
清洗間
|
5.4
|
|
42
|
內(nèi)服車間
|
中轉(zhuǎn)室
|
60.4
|
87
|
取樣間
|
取樣間
|
14.8
|
|
43
|
內(nèi)服車間
|
工具室
|
9.8
|
88
|
取樣間
|
緩沖間
|
4.3
|
|
44
|
內(nèi)服車間
|
原輔包中轉(zhuǎn)室
|
22.6
|
89
|
微生物室
|
陽性菌實驗室
|
6.6
|
|
45
|
內(nèi)服車間
|
前室
|
11.2
|
90
|
微生物室
|
微生物限度檢查室
|
6.2
|
|
內(nèi)服車間,、外用車間,、庫房取樣間潔凈級別為100,000級
微生物室潔凈度級別為10,000級
|
3、具體監(jiān)測點：
|
潔凈度檢測項目監(jiān)測點
|
|
檢測項目
|
取樣點數(shù)（個）
|
|
風量
|
182
|
|
風速
|
0
|
|
潔凈度
|
180
|
|
溫度
|
90
|
|
相對濕度
|
90
|
|
照度
|
180
|
|
噪聲
|
90
|
|
靜壓差
|
8
|
|
沉降菌
|
180
|
|
浮游菌
|
180
|
4、檢測依據(jù)：
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292－2010,；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293－2010,；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294－2010；《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591－2010,。
5,、判定評價依據(jù)：
《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第27號）；《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073－2013,；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》GB 50457－2019,；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）。
6,、檢測機構(gòu)資質(zhì)要求：
投標人須具備《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書》（CMA）,、《中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書》（CNAS）的資質(zhì)。
以上兩項資質(zhì)的均可覆蓋檢測方法及檢測項目的全部要求,。
四,、項目控制價5萬元。
五,、履行期限及付款方式：
自簽訂合同之日起二個月內(nèi)完成,， 全部檢測工作結(jié)束并向甲方提交書面檢測報告后，甲方一次性付清全款,。
六,、開標時間： 2025 年5月 16日 14 ：00 分（北京時間）
七、投標文件提交及開啟地點：天津市兒童醫(yī)院龍巖院區(qū)（天津市北辰區(qū)龍巖道238號D座10樓第三會議室）
八,、聯(lián)系方式：
報名信息及公司資質(zhì)請發(fā)送郵箱：setyyzwk@tj.gov.cn
郵件標題格式：“項目名稱-報名單位名稱-聯(lián)系人-聯(lián)系電話”
相關(guān)問題咨詢電話：022-87787848 聯(lián)系人：楊老師
報名截至時間：2025年5月11日17:00
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